Nâng tầm thương hiệu
Một nghiên cứu của WHO cho thấy, gần 10% lượng thuốc tại các nước đang phát triển bị mất tác dụng do bảo quản sai cách, trong đó bao bì kém chất lượng là nguyên nhân chính. Vì vậy, cách chọn bao bì dược phẩm an toàn không chỉ đơn thuần là yếu tố kỹ thuật, mà còn trực tiếp ảnh hưởng đến độ ổn định, chất lượng và tuổi thọ của sản phẩm.
Bao bì dược phẩm không chỉ có vai trò “đựng” sản phẩm. Nó còn là lớp bảo vệ chính, giúp chống lại độ ẩm, oxy, ánh sáng, vi khuẩn – những yếu tố khiến thuốc nhanh chóng bị biến chất, mất tác dụng hoặc thậm chí sinh độc tố. Đặc biệt với các dạng thuốc nhạy cảm như viên sủi, thuốc tiêm, huyết thanh, việc chọn bao bì đúng tiêu chuẩn là yêu cầu bắt buộc để duy trì hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho người dùng.
Thêm vào đó, bao bì còn ảnh hưởng đến khả năng phân phối, định danh, tuân thủ liều dùng và pháp lý. Nếu chọn sai vật liệu hoặc thiết kế bao bì không phù hợp, sản phẩm không những bị hỏng sớm mà còn dễ bị trả về, bị cấm lưu hành hoặc gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp dược. Đây là lý do vì sao mỗi đơn vị sản xuất – kinh doanh thuốc cần trang bị đầy đủ kiến thức về lựa chọn bao bì an toàn.
Khi đánh giá cách chọn bao bì dược phẩm an toàn, điều đầu tiên cần quan tâm là tiêu chí phù hợp và vật liệu đạt chuẩn. Không phải bao bì đắt tiền là tốt, mà là đúng loại – đúng chức năng – đúng tiêu chuẩn.
Một bao bì đạt chuẩn dược phẩm cần đảm bảo 5 yếu tố:
Tất cả các yếu tố trên phải được xác minh qua các test như: kiểm tra độ rò rỉ, phân tích hấp phụ, đo độ bền vật liệu, thử nghiệm độ tương thích với dược chất.
Các vật liệu thường được dùng cho bao bì dược phẩm bao gồm:
Tùy vào dạng bào chế, đặc tính dược lý và thời gian sử dụng, doanh nghiệp sẽ chọn vật liệu phù hợp nhằm bảo đảm an toàn tối đa.
Bao bì dược phẩm được chia làm 3 cấp:
Việc chọn đúng loại bao bì theo cấp không chỉ giúp bảo quản thuốc hiệu quả mà còn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 15378, Dược điển quốc tế và các yêu cầu pháp lý khác.
Dù là doanh nghiệp sản xuất lớn hay đơn vị phân phối nhỏ, việc chọn đúng bao bì dược phẩm luôn phải tuân thủ một quy trình cụ thể. Mỗi bước trong quy trình đều ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng bảo quản, độ ổn định và độ an toàn của thuốc. Dưới đây là các bước cơ bản nhưng bắt buộc cần có.
Bước đầu tiên là phân tích rõ đặc tính của dược chất: có nhạy cảm với ánh sáng, oxy, độ ẩm, nhiệt độ hay không? Dược chất có phản ứng với nhựa, kim loại hoặc chất phụ gia trong bao bì không?
Việc đánh giá này cần phối hợp giữa bộ phận nghiên cứu và bộ phận bao bì để chọn được loại vật liệu và thiết kế phù hợp. Ví dụ, thuốc viên sủi cần bao bì chống ẩm tuyệt đối, còn thuốc tiêm cần lọ thủy tinh trung tính để tránh tương tác ion kim loại.
Sau khi xác định yêu cầu của dược phẩm, tiến hành chọn loại vật liệu phù hợp: thủy tinh, nhựa, nhôm hoặc composite. Mỗi vật liệu đều có ưu nhược riêng và chỉ thích hợp với một số dạng bào chế nhất định.
Ví dụ:
Tạo mẫu thiết kế bao bì và đưa vào thử nghiệm tương thích. Các thử nghiệm thường bao gồm:
Nếu mẫu không đạt yêu cầu, cần điều chỉnh lại cấu trúc lớp vật liệu hoặc thay đổi loại nhựa/nhôm.
Bao bì dùng trong ngành dược bắt buộc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt:
Doanh nghiệp cần yêu cầu nhà cung cấp cung cấp đủ hồ sơ chứng nhận liên quan.
Ngay cả khi bao bì đã đạt chuẩn trước sản xuất, cần tiếp tục theo dõi trong thực tế:
Dữ liệu từ giai đoạn này giúp cải tiến bao bì cho những lô tiếp theo.
Chọn sai bao bì dược phẩm không chỉ khiến sản phẩm nhanh hỏng, mà còn gây thiệt hại nghiêm trọng về tài chính và uy tín doanh nghiệp. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất cần tránh trong quá trình lựa chọn bao bì.
Đây là lỗi nghiêm trọng nhất. Ví dụ, một số loại nhựa có thể hấp thụ hoạt chất hoặc gây phản ứng làm biến đổi thuốc. Nếu không kiểm tra kỹ, thuốc sẽ mất hiệu lực trước hạn sử dụng mà không rõ nguyên nhân.
Một số đơn vị chọn bao bì chỉ dựa vào giá cả, bỏ qua yếu tố chống ẩm, chống oxy hoặc khả năng cản quang. Bao bì rẻ nhưng không đạt tiêu chuẩn sẽ khiến thuốc nhanh xuống cấp, gây hỏng lô hàng, thậm chí bị thu hồi.
Một số bao bì dù đạt tiêu chuẩn vật lý nhưng lại khó mở, khó định liều hoặc không rõ nhãn mác. Điều này gây khó khăn cho người dùng, đặc biệt là người già, trẻ em hoặc bệnh nhân dùng liều theo giờ.
Không ít doanh nghiệp “nhảy bước” kiểm tra độ bền bao bì qua thời gian. Hậu quả là sau vài tháng lưu kho, bao rách, thuốc đổi màu, dẫn đến mất lô hàng hoặc phải bồi thường.
Mỗi thị trường có điều kiện khí hậu và logistics khác nhau. Bao bì dùng tại châu Âu có thể không phù hợp nếu bán tại Việt Nam với độ ẩm cao. Không đánh giá điều kiện lưu kho cụ thể sẽ khiến lựa chọn bao bì trở nên phản tác dụng.
Có thể bạn đã đầu tư chọn lọc vật liệu, thiết kế kỹ lưỡng bao bì – nhưng làm sao để biết bao bì đó thật sự hiệu quả trong bảo quản dược phẩm? Không ít doanh nghiệp chỉ phát hiện vấn đề khi thuốc đổi màu hoặc bị thu hồi hàng loạt. Vậy nên, việc theo dõi các dấu hiệu nhận biết bao bì an toàn là bước không thể bỏ qua trong thực tế.
Một bao bì an toàn sẽ giúp dược phẩm không bị biến tính bởi các yếu tố bên ngoài. Nếu sau 3–6 tháng lưu kho, thuốc vẫn giữ màu, mùi và hình dạng như ban đầu, không xuất hiện vết mốc, vón cục hoặc mùi lạ – đó là dấu hiệu tốt cho thấy bao bì đang bảo vệ thuốc hiệu quả.
Đối với các sản phẩm nhạy cảm với hơi nước như viên sủi, thuốc bột, thuốc đông khô, chỉ số độ ẩm bên trong bao (thường đo bằng cảm biến hoặc giấy đổi màu) là minh chứng rõ ràng. Nếu bao bì thực sự kín và chống ẩm tốt, độ ẩm nội bao luôn dưới ngưỡng quy định (<5% hoặc theo từng loại thuốc).
Sau vận chuyển hoặc lưu kho, nếu bao bì không bị móp méo, bung keo, nứt nẻ hay rò rỉ khí – đây là chỉ báo cho thấy vật liệu đủ bền và thiết kế đáp ứng yêu cầu. Những bao có lớp ép hoặc keo dán kém chất lượng thường lộ rõ vấn đề sau 1–2 tháng sử dụng.
Theo dõi số liệu thực tế từ thị trường cũng giúp xác định tính hiệu quả của bao bì. Nếu tỷ lệ trả hàng do bao rách, thuốc hỏng do ẩm, oxy hóa… <1% là tín hiệu đáng mừng. Ngược lại, nếu vượt quá 3%, cần xem lại lựa chọn vật liệu và quy trình đóng gói.
Một bao bì tốt không chỉ bảo vệ thuốc mà còn giúp người dùng dễ mở, dễ bảo quản, dễ đọc thông tin. Nếu khách hàng phản hồi tích cực về trải nghiệm sử dụng, đó là chỉ số đánh giá bao bì hiệu quả cả về kỹ thuật lẫn tiện ích.
Với rất nhiều vật liệu và thiết kế ngoài thị trường, việc chọn bao bì phù hợp dễ khiến doanh nghiệp phân vân. Dưới đây là 5 loại bao bì phổ biến và những lời khuyên giúp bạn chọn đúng theo mục tiêu sử dụng.
Phù hợp: Thuốc tiêm, huyết thanh, kháng sinh dạng lỏng
Ưu điểm: Trơ hóa học, không phản ứng với dược chất, chịu nhiệt
Lưu ý: Cần kiểm tra độ chịu va đập khi vận chuyển
Phù hợp: Viên nén, viên nang, viên sủi
Ưu điểm: Chống ẩm, chống oxy hóa cực tốt
Lưu ý: Đảm bảo lớp hàn mép đủ kín, tránh rò rỉ
Phù hợp: Si-rô, viên nén, viên nhai
Ưu điểm: Nhẹ, không vỡ, dễ sản xuất số lượng lớn
Lưu ý: Không phù hợp với dược chất dễ bay hơi hoặc dễ oxy hóa
Phù hợp: Bột pha dung dịch, cốm, thuốc đông y
Ưu điểm: Ngăn ánh sáng, oxy, ẩm hiệu quả
Lưu ý: Cần máy hàn nhiệt đúng chuẩn để đảm bảo độ kín
Phù hợp: Thuốc bôi, gel, kem da
Ưu điểm: Dễ sử dụng, định liều chính xác
Lưu ý: Chọn nắp an toàn, không bị bung sau nhiều lần mở
Việc áp dụng đúng cách chọn bao bì dược phẩm an toàn không chỉ giúp kéo dài hạn sử dụng thuốc, mà còn bảo đảm chất lượng, tránh tổn thất và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn pháp lý. Doanh nghiệp dược cần đầu tư nghiêm túc vào bao bì như một phần của chiến lược chất lượng. Hãy bắt đầu từ những tiêu chí cơ bản – để tối ưu hiệu quả dài hạn.
Có. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được sản xuất theo chuẩn GMP/ISO 15378 để đảm bảo không gây biến đổi hoặc nhiễm tạp.
Vỉ nhôm–nhôm hoặc lọ nhựa chống ẩm có nắp hút ẩm chuyên dụng là lựa chọn tối ưu, giúp chống ẩm tuyệt đối cho viên sủi.
Cần thực hiện thử nghiệm tương thích (compatibility study) giữa bao bì và thuốc, thường phối hợp cùng trung tâm kiểm nghiệm hoặc phòng R&D.
Không nên. Bao bì dược phẩm chỉ dùng 1 lần để đảm bảo vô trùng, tính ổn định và ngăn nhiễm chéo.
Nhựa HDPE và PET là phổ biến nhất vì có độ bền cao, ít tương tác với thuốc và dễ gia công thành nhiều kiểu bao bì khác nhau.
Có. Bao bì không đảm bảo sẽ khiến thuốc giảm hiệu lực nhanh hơn, dẫn đến việc rút ngắn hạn sử dụng thực tế dù trên nhãn ghi lâu hơn.
